基本信息
| 标准名称： | 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 |
| 英文名称： | Cardiovascular implants and artificial organs—Haemodialysers haemodiafilters haemofilters and haemoconcentrators |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 外科器械和材料 |
| 替代情况： | 替代YY 0053-1991 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2008-04-25 |
| 实施日期： | 2009-12-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 何晓帆、吴静标、周英 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2008-10-01 |
| 页数： | 16页 |
| 书号： | 155066·2-19146 |
适用范围
本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第２部分：锁定接头（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ＩＳＯ５９４-２：１９９８，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ２８２８．１ 计数抽样检验程序 第１ 部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３，ＩＳＯ２８５９-１：１９９９，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１４２３３．１ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
ＧＢ／Ｔ１４４３７—１９９７ 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３-１：１９９７）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—２００３ 医疗器械生物学评价 第４部分：与血液相互作用试验选择（ＩＳＯ１０９９３-４：２００２，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ１０９９３-５：１９９９，
ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１ 医疗器械生物学评价 第７部分：环氧乙烷灭菌残留量（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３-５：
１９９５）
ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５ 医疗器械生物学评价 第１０ 部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ＩＳＯ１０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 体外循环 人工脏器 假体装置 医药卫生技术 医疗设备 外科器械和材料